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醫用氣體GMP,品質保證更安心 最後更新時間:2012年 04月 23日 08:19:28

【行政院衛生署】

為了更嚴格把關民眾用藥安全,衛生署已將使用於醫療上的醫用氣體(氧氣、二氧化碳及氧化亞氮)納入藥品管理,且其製造廠自101年1月1日起需納入GMP管理,目前已有「三福氣體股份有限公司觀音二廠」及「遠榮氣體工業股份有限公司樹林工廠」2家醫用氣體廠率先通過PIC/S GMP評鑑,為我國GMP管理制度邁向新的里程碑!

為加速國內其他的醫用氣體製造廠實施PIC/S GMP,食品藥物管理局於4月18日假上述兩廠辦理「PIC/S GMP醫用氣體製造廠觀摩」活動,並邀請醫用氣體業者參加,並由此兩廠針對如何建立該廠之品質文件系統、硬體設備、作業流程及GMP實施歷程等進行分享與經驗交流;本局亦於會中頒發藥品優良製造證明書予該兩廠,以資鼓勵。

衛生署在97年3月20日起將氧氣、二氧化碳及氧化亞氮納入藥品管理,另為確保國人使用醫用氣體的品質與安全,本署在100年1月6日公告醫用氣體實施GMP時程,自101年1月1日起,凡新設、遷移及新查驗登記申請案的醫用氣體廠應符合GMP,已領有藥品許可證的醫用氣體廠應在102年12月31日前全面完成實施。

我國目前有42家醫用氣體廠,包含14家大宗氣體製造廠及28家灌充/充填廠,上述2家業者率先通過PIC/S GMP評鑑,期望能成為引領醫用氣體GMP的火車頭,也期許尚未通過之醫用氣體廠加快腳步急起直追,儘速全面符合PIC/S GMP標準,達到消費者、業者及政府三贏之局面。

31-參考照片 醫用氣體GMP,品質保證更安心.pdf

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101年度責任衛生局︰台中市政府衛生局
101年度責任醫院︰台中榮民總醫院
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