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食品藥物管理局說明維持「Avastin(bevacizumab)」用於治療轉移性乳癌之適應症 最後更新時間:2011年 07月 05日 08:20:08

【行政院衛生署焦點新聞】更新日期:2011/07/01 17:19:48

      針對美國食品藥物管理局建議移除Avastin(bevacizumab)用於治療乳癌之適應症乙事,台灣食品藥物管理局已請廠商提供對於治療乳癌之相關臨床試驗資料,進行療效再評估作業,並於今(100)年6月1日召開藥品諮議小組及藥品安全評估委員聯席會議討論。依據上市後臨床試驗的資料顯示,雖在轉移性乳癌病人的整體存活期(overall survival,OS)並無統計上有意義的延長,但對於無疾病進展存活期(progression-free survival,PFS)達統計意義,顯示仍有臨床上的效益。故聯席會結論維持該藥品原來的適應症,但廠商需提供風險管理計畫書(risk management plan,RMP),內容應包括:充分病人用藥資訊(包含藥品之療效及風險資料),以加強對於此藥治療患者的風險監控。

      歐盟於去(99)年12月16日亦發表新聞稿,表示avastin合併paclitaxel治療metastatic breast cancer (mBC)之效益大於風險,並於今(100)年2月28日作出決議,維持原核准Avastin 併用paclitaxel作為轉移性乳癌第一線治療用藥之適應症。
「癌思停Avastin(bevacizumab)」是一種抗血管內皮生長因子(VEGF)的單株抗體,台灣食品藥物管理局(TFDA)所核定之適應症為「轉移性大腸直腸癌(mCRC):Avastin與含有irinotecan/5-fluorouracil/leucovorin或5-fluorouracil/leucovorin 的化學療法合併使用,可以作為轉移性大腸或直腸癌患者的第一線治療。Avastin與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用,可以作為先前接受過以fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過Avastin治療的轉移性大腸或直腸癌患者的治療。轉移性乳癌(mBC):Avastin與paclitaxel合併使用,可以做為HER2 (-) 轉移性乳癌患者的第一線治療。說明:1. Avastin與paclitaxel併用在治療轉移性乳癌患者之療效,僅在無疾病進展存活期方面可達統計上顯著優於paclitaxel單獨使用,目前並無以整體存活期為主要療效指標之臨床試驗證實Avastin與paclitaxel併用延長整體存活期之效果。2. Avastin不適用於經anthracycline及taxane治療轉移性乳癌又出現疾病進展的病患。惡性神經膠質瘤(WHO第4級) - 神經膠母細胞瘤:Avastin 單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含Temozolomide 在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤(Glioblastoma multiforme)復發之成人患者。晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌 (NSCLC):Avastin 與carbolatin及paclitaxel合併使用,可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌患者的第一線治療。」

      為確保藥物安全與醫療效能,衛生署已建置藥物安全監測機制,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100 ,網站: http://adr.doh.gov.tw 。 如發現藥物不良品時,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線 02-2396-0100 ,網站: http://recall.doh.gov.tw 。

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