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有關含塑化劑PVC材質醫療器材之相關管理情形說明 最後更新時間:2011年 06月 07日 08:22:39

【行政院衛生署焦點新聞】更新日期:2011/06/03 21:17:24

      聚氯乙烯(Polyvinylchloride,下稱PVC)由於兼具柔軟性、耐久性等材料特性,以致臨床使用時不易出現管路變形堵塞或破損斷裂等情形,降低投藥問題或失血等治療風險,因而被廣泛運用於許多醫療程序;為維持PVC材質之高柔軟性,製程中會添加不同成分之塑化劑,其中包括鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(Di(2-ethylhexyl)phthalate,下稱DEHP)在內之鄰苯二甲酸酯類,亦為目前各國PVC材質之醫療器材常用塑化劑。

      經查世界各國均未禁用含DEHP之醫療器材,美國、歐盟、加拿大、日本、英國等世界主要國家,係分別採取發布注意訊息、許可證資訊揭露、產品標示等管理措施,以降低相關醫療器材產品對敏感族群之健康風險疑慮;惟考量是類產品之產品特性、成本、替代性材料之普及率等因素,上開國家至今均未宣布禁用、限用、訂定DEHP含量或溶出量之強制性標準等進階管理規定。

      由於醫療器材之使用頻率較日常生活用品為低,且本局受理醫療器材查驗登記申請案,乃依據醫療器材生物相容性之國際標準ISO 10993,考量醫療器材最終成品與人體之侵入程度、接觸時間、接觸範圍等風險因子,模擬醫療器材產品之使用情形,就其生物相容性進行評估。本局尚要求醫療器材製造廠應符合醫療器材優良製造規範(GMP),其中規定製造業者應於醫療器材產品設計過程進行風險評估及分析,以確保病患使用醫療器材產品時之安全。

      經參酌國際相關管理趨勢後,業於100年5月23日正式公告高鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)暴露風險之聚氯乙烯(PVC)材質醫療器材相關注意事項及標示規定(公告稿如附件),以降低該等產品對敏感族群之健康風險疑慮,並兼顧醫療器材在臨床治療上之可選擇性,讓醫護人員視情況即時選用適當產品。此外,本局亦將持續關注國際間對是類醫療器材產品之管理趨勢。

      除上開相關管理措施外,本局業已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息亦隨時進行瞭解,以保障民眾之健康安全;本局提醒醫療院所、醫護人員或病患,如懷疑因為使用上開醫療器材導致不良反應發生時,請立即通報至衛生署建置之全國藥物不良反應通報中心,不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw

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