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食品藥物管理局說明含benzocaine成分外用口腔止痛藥品之用藥安全資訊 最後更新時間:2011年 04月 21日 08:27:50

【行政院衛生署焦點新聞】2011/04/20 14:45:10 更新

      美國食品藥物管理局(FDA)近期發布含benzocaine成分之口腔止痛藥品之用藥安全資訊,依據美國藥品不良反應資料,發現多起使用該成分藥品引起變性血紅素血症(methemoglobinemia)之個案,尤其是2歲以下的嬰幼兒,且多為民眾自行購藥給嬰幼兒使用。因此,美國FDA建議民眾,除非在醫療專業人員的建議及監督下,該藥品勿使用於2歲以下嬰幼兒,成人亦應遵循仿單(藥品說明書)相關內容使用。美國FDA將持續追蹤評估該藥品之安全性。

      經查衛生署核准含benzocaine成分之口腔止痛藥品許可證共有9張,所核准適應症為「緩解牙齦腫痛及齒痛之用途」,其中軟膏劑型4張(3張為醫師處方藥品,1張為指示用藥);液劑劑型5張,皆為指示用藥。復查,全國藥物不良反應通報系統資料,並無疑似使用含benzocaine成分口腔止痛藥品產生變性血紅素血症(methemoglobinemia)之不良反應通報案件。食品藥物管理局將持續密切監控其風險效益,並隨時追蹤該類藥品之安全相關訊息。

      衛生署食品藥物管理局提醒民眾,除非在醫療專業人員的建議及監督下,該類藥品勿使用於2歲以下嬰幼兒,成人亦應遵循仿單(藥品說明書)相關內容使用。倘若於用藥期間有任何不適或疑問,應立即就醫。此外,民眾在貯放該類藥品時,應放置於兒童無法觸及處,以免誤用藥品。同時提醒醫師為病人處方該類藥品前,應謹慎評估其臨床效益及風險,同時嚴密監視病人不良反應之發生,如頭痛、呼吸急促、心跳加快...等症狀。

      食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給本署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ,網站: http://adr.doh.gov.tw

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