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醫療機構電子病歷製作及管理辦法 最後更新時間:2010年 04月 22日 15:22:32

 

        中華民國九十四年十一月二十四日行政院衛生署衛署醫字第 0940203636 號令訂定發布全文 7  條;並自發布日施行

第一條、本辦法依醫療法(以下簡稱本法)第六十九條規定訂定之。

第二條、醫療機構以電子文件方式製作及貯存之病歷(以下簡稱電子病歷),符  合本辦法之規定者,得免另以書面方式製作。

第三條、醫療機構電子病歷,其病歷資訊系統之建置,應符合下列規定:

一、人員操作、維護、系統變更、稽核管制,有完善之作業程序。

二、電子病歷存取、增刪、查閱、複製或維護之使用權限及管控機制,有明確規範。

三、電子病歷存取、增刪、查閱、複製、維護或稽核,其執行人員、時間及內容,應有紀錄併同電子病歷保存。

四、電子病歷置有備份。

五、有效之系統故障回復及緊急應變機制。

六、足資確保病歷資訊系統之安全防護軟體及硬體。

第四條、電子病歷之製作及貯存,應符合下列規定:

一、於本法第七十條所定保存期間,其內容可完整呈現,並可隨時列印或取出供查驗。

二、本法第六十八條所定病歷或紀錄之簽名或蓋章及註明執行年月日,應以電子簽章方式為之。

三、經刪改之病歷或紀錄,其刪改部分,應予保留,不得刪除。

前項第二款所稱電子簽章,應依附於電子病歷並與其相關連。

第五條、電子病歷之簽章,應憑中央主管機關核發之醫事憑證為之,並經中央主管機關加註時戳。

前項醫事憑證之換發、補發及副卡、備用卡之核發,中央主管機關得收取證照費,其費額由中央主管機關另定之;電子簽章加註時戳,得以年費方式收取規費,其費額由中央主管機關另定之。

第六條、中央主管機關得委託相關機構辦理電子簽章之時戳加註及醫事憑證之核發。

第七條、本辦法自發布日施行。

 

醫療機構電子病歷製作及管理辦法總說明

        依九十三年四月二十八日修正公布之醫療法第六十九條規定:「醫療機構以電子文件方式製作及貯存之病歷,得免另以書面方式製作;其資格條件與製作方式、內容及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。」爰依上開規定訂定本辦法,其重點如下:

一、得免另以書面方式製作之電子病歷應符合本辦法規定。(第二條)

二、規範醫療機構電子病歷,其病歷資訊系統之建置,應具備之基本條件。(第三條)

三、醫療機構電子病歷之製作及貯存,應符合之規定。(第四條)

四、規範於電子病歷上之電子簽章,應憑中央主管機關核發之醫事憑證簽署並經中央主管機關加註時戳,及其收費之依據。(第四、五、六條)

 

醫療機構電子病歷製作及管理辦法

條                 文

說          明

第一條 本辦法依醫療法(以下簡稱本法)第六十九條規定訂定之。

本辦法訂定之依據。

第二條 醫療機構以電子文件方式製作及貯存之病歷(以下簡稱電子病歷),符合本辦法之規定者,得免另以書面方式製作。

醫療機構電子病歷得免另以書面方式製作之要件。

第三條 醫療機構電子病歷,其病歷資訊系統之建置,應符合下列規定:

一、人員操作、維護、系統變更、稽核管制,有完善之作業程序。

二、電子病歷存取、增刪、查閱、複製或維護之使用權限及管控機制,有明確規範。

三、電子病歷存取、增刪、查閱、複製、維護或稽核,其執行人員、時間及內容,應有紀錄併同電子病歷保存。

四、電子病歷置有備份。

五、有效之系統故障回復及緊急應變機制。

六、足資確保病歷資訊系統之安全防護軟體及硬體。

醫療機構電子病歷,其病歷資訊系統建置應具備之條件。

第四條  電子病歷之製作及貯存,應符合下列規定:

一、於本法第七十條所定保存期間,其內容可完整呈現,並可隨時列印或取出供查驗。

二、本法第六十八條所定病歷或紀錄之簽名或蓋章及註明執行年月日,應以電子簽章方式為之。

三、經刪改之病歷或紀錄,其刪改部分,應予保留,不得刪除。

前項第二款所稱電子簽章,應依附於電子病歷並與其相關連。

一、電子病歷製作及貯存之要件。

二、參酌電子簽章法第二條第二款規定,於第二項規範電子簽章應依附於電子病歷並與其相關連。

 

 

第五條  電子病歷之簽章,應憑中央主管機關核發之醫事憑證為之,並經中央主管機關加註時戳。

前項醫事憑證之換發、補發及副卡、備用卡之核發,中央主管機關得收取證照費,其費額由中央主管機關另定之;電子簽章加註時戳,得以年費方式收取規費,其費額由中央主管機關另定之。

一、於第一項規範電子病歷之電子簽章,應以中央主管機關核發之醫事憑證簽署,並經中央主管機關加註時戳,以確認電子病歷之完成時間。

二、於第一項規範電子病歷之簽章,應憑中央主管機關核發之醫事憑證為之,依醫療法第67條及醫師法第12條可知該等病歷、報告或紀錄均係由醫事人員所為,爰由製作之人員簽章,故以電子方式製作時,即應以醫事人員憑證簽章。

三、於第二項規範醫事憑證之到期換發、滅失或毀損之補發及副卡或備用卡之核發,應依規費法規定,收取行政規費。另對電子簽章之加註時戳,得依規費法規定收取規費。

第六條  中央主管機關得委託相關機構辦理電子簽章之時戳加註及醫事憑證之核發。

為辦理本辦法第四條及第五條業務,中央主管機關得委託相關機構辦理。

第七條  本辦法自發布日施行。

本辦法施行日期。

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